ALTAMENTE ROBOTICS · SHODA A DOKUMENTACE

Shoda, dokumentace
a bezpečné nasazení

Od konkrétního úkolu a konfigurace k použitelným podkladům, jasným odpovědnostem a bezpečnému uvedení do provozu.

Označení CE, shoda samotného výrobku a bezpečnost zákaznické instalace spolu souvisejí. Každou z těchto částí ověřujeme v odpovídajícím rozsahu.

Vyjasnit režim a podklady Změny po dovozu

Začněte svou situací

Nejprve vymezíme výrobek, účel, místo použití a právní role. Pojmy humanoid, servisní robot nebo cobot samy o sobě neurčují celý právní režim.

Vybírám nebo kupuji robota

Prověříme zamýšlenou práci, provozní omezení, konfiguraci a dostupnost podkladů ještě před rozhodnutím o nákupu.

Posouzení nasazení

Dovážím nebo dodávám robota

Určíme cestu dodání, jednotlivé odpovědnosti, potřebné podklady a otevřené otázky před prvním uvedením kusu na trh EU.

Role a odpovědnosti

Nasazuji robota do provozu

Propojíme dokumentaci výrobku s konkrétním pracovištěm, úkolem, ochrannými opatřeními, obsluhou a přejímkou.

Robot v provozu

Měním robota nebo jeho dovednosti

Před změnou úkolu, nástroje, softwaru nebo AI modelu vyhodnotíme dopad na rizika, původní dokumentaci a odpovědnost.

Změny po dovozu

Používám AI, kamery nebo cloud

Vymezíme AI funkce, osobní a provozní data, vzdálenou správu, přístupy, přenosy a aktualizace.

AI a data

Jsem technologický výrobce

Pomůžeme připravit zákaznické použití, lokalizaci, pilot, integrační podklady a rozdělení práce s vaším týmem.

Pro technologické partnery

Cesta ke shodě začíná právním režimem

Výstupem není univerzální seznam certifikátů. Je to postup a soubor důkazů odpovídající konkrétnímu výrobku, jeho konfiguraci a plánovanému použití.

Právní režim. Určený účel, hranice dodávky, výrobek nebo neúplné strojní zařízení, souběh předpisů, datum uvedení na trh a do provozu.
Požadavky. Příslušné základní požadavky, posouzení rizik a odpovědnosti za jejich splnění.
Postup posouzení shody. Zvolí se právně přípustný postup a ověří, zda je nutný oznámený subjekt.
Dokumentace, zkoušky a normy. Připraví se a vyhodnotí důkazy pro příslušný postup; dokumentace a ověřování se průběžně doplňují.
Prohlášení o shodě. Vydává odpovědný výrobce po prokázání splnění požadavků. U neúplného strojního zařízení se řeší prohlášení o zabudování a montážní návod.
Označení CE. Připojí se, pokud je vyžadují příslušné předpisy, až po splnění všech relevantních podmínek.

CE není schválení bezpečnosti výrobku Evropskou unií ani jiným orgánem. Označuje deklarovanou shodu s příslušnými požadavky. Samo nedokládá bezpečnost libovolného úkolu nebo konkrétní zákaznické instalace. Obecný či dobrovolný certifikát nenahrazuje správný postup posouzení shody.

Certifikát podle jedné směrnice nebo jedné normy není automaticky důkazem souladu výrobku se všemi právními předpisy, které se na konkrétní konfiguraci vztahují. U každého dokladu ověříme model, verzi, konfiguraci, pokryté požadavky a návaznost na příslušné prohlášení o shodě.

Podle směrnice 2006/42/ES jde u strojních zařízení o ES prohlášení o shodě; podle nařízení (EU) 2023/1230 o EU prohlášení o shodě. Neúplné strojní zařízení nenese CE na základě strojního předpisu, může však podléhat jinému předpisu vyžadujícímu CE.

Primární zdroje: Evropská komise — CE · Povinnosti výrobce · Směrnice 2006/42/ES · Nařízení 2023/1230

Změny robota po dovozu vyžadují nové rozhodnutí

Rozšíření funkce může změnit bezpečnostní podmínky i to, kdo právně odpovídá za upravený výrobek. Původní podklady je nutné vztáhnout ke skutečné konfiguraci.

Nový úkol, pracovní prostor nebo způsob kontaktu s člověkem.
Výměna nástroje, příslušenství, senzoru nebo napojení na další zařízení.
Změna řízení, bezpečnostní funkce, vzdálené správy nebo hranic autonomie.
Nový software, AI model, naučená dovednost nebo trénink měnící chování robotu.

Ne každá úprava je podstatnou změnou a ne každá aktualizace vyžaduje nové CE. Posuzuje se, co předpokládal výrobce, zda se mění určený účel, vzniká nové nebezpečí či roste riziko a zda jsou potřebná nová ochranná opatření.

RoHS má vlastní pravidlo změn: podle čl. 11 může dovozce nebo distributor převzít povinnosti výrobce při uvedení pod vlastním jménem či značkou nebo při úpravě, která může ovlivnit shodu. Každou změnu proto posuzujeme také proti dalším předpisům pro danou konfiguraci, nikoli pouze proti strojnímu režimu.

Primární zdroje: RoHS — čl. 11

Od 20. ledna 2027 obsahuje strojní nařízení výslovnou definici podstatné změny fyzickými nebo digitálními prostředky. Při splnění jejích podmínek přebírá osoba provádějící změnu povinnosti výrobce a zajistí příslušné posouzení shody. Dovozce nebo distributor se podle tohoto nařízení může stát výrobcem také při dodávce pod vlastním jménem či značkou nebo při úpravě ovlivňující shodu.

Trénink dovednosti a HRI: předem vymezíme dovolené chování, úkol, rychlosti a síly, podmínky kontaktu, dohled a reakci při chybě. Novou verzi ověříme proti dohodnutým kritériím a zachytíme dopad na rizika i dokumentaci. U AI podléhající příslušnému režimu rozlišujeme změny předem stanovené a dokumentované v původním posouzení od podstatných změn; u strojní AI současně zohledníme sektorový režim.

Před změnou: popis rozdílu proti schválené konfiguraci a rozhodnutí o rozsahu ověření.
Před uvolněním: zkoušky dotčených funkcí, aktualizace podkladů a jasný odpovědný subjekt.
Za provozu: evidence verzí, řízené aktualizace, schválení změn a možnost návratu k ověřené konfiguraci.

Primární zdroje: Nařízení 2023/1230, čl. 3, 17 a 18 · Blue Guide 2022 — změny výrobku · AI Act, čl. 43 — změny AI · AI Act, čl. 25 — role v řetězci

Role určuje skutečná dodávka a práce

Označení „partner“ nebo „integrátor“ samo nenahrazuje právní roli. Před pilotem i dodávkou písemně vyjasníme hranici systému, podklady a odpovědnosti.

Role	Co je nutné vyjasnit
Výrobce	Odpovídá za shodu výrobku, příslušné posouzení, technickou dokumentaci, prohlášení, značení a návody. Povinnosti výrobce
Dovozce do EU	Před uvedením výrobku ze třetí země na trh EU ověřuje příslušné posouzení shody, technickou dokumentaci, příslušné prohlášení, CE tam, kde je vyžadováno, a doprovodné informace. U strojního nařízení od 20. 1. 2027 zahrnuje jeho role také uchování EU prohlášení a dostupnost technických podkladů podle čl. 13; u neúplných strojních zařízení se použije čl. 14 a prohlášení o zabudování. Celní deklarant a dovozce podle výrobkových předpisů nemusí být tatáž osoba. Nařízení — čl. 13–14 · Dovozci a distributoři
Distributor	Jedná s náležitou péčí, kontroluje požadované značení a doprovodné podklady a zachází s výrobkem tak, aby nenarušil shodu. Dovozci a distributoři
Integrátor / výrobce výsledné sestavy	Samostatně se vyhodnotí, zda vzniká sestava strojních zařízení, nový výrobek nebo podstatně změněný výrobek a kdo odpovídá za dokončený celek. Směrnice — definice strojního zařízení · Nařízení — změny a role
Provozovatel / zaměstnavatel	Řeší bezpečné použití na pracovišti, pokyny, obsluhu, údržbu a příslušné kontroly. CE výrobku nenahrazuje tyto provozní povinnosti. Používání pracovních zařízení
ALTAMENTE	Zajišťujeme sjednanou integrační a dokumentační koordinaci, evidenci podkladů a přípravu odborného ověření. Případné převzetí jiné právní role se určí podle skutečné dodávky a samostatné dohody.

Shoda výrobku a bezpečnost instalace

Robot se posuzuje také v kontextu úkolu, pracoviště, lidí a dalších zařízení. Dokumentace samotného robotu nemusí pokrývat výslednou aplikaci.

Hranice aplikace, nástroj, příslušenství a napojení na stroje, budovu i informační systémy.
Pohyb osob, přístup veřejnosti, sdílený prostor, kontakt s člověkem a předvídatelné chybné použití.
Ochranná opatření, zastavení, bezpečný stav při výpadku a oprávnění k obnovení provozu.
Přejímací kritéria, dokumentované ověření na místě, pokyny, obsluha a údržba.

Pokud bezpečnost pracovního zařízení závisí na podmínkách instalace, směrnice 2009/104/ES vyžaduje počáteční kontrolu po instalaci a před prvním použitím a kontrolu po montáži na novém místě, podle příslušných národních pravidel. Podmínky kontrolovaného pilotu a následného běžného provozu vymezíme samostatně.

Primární zdroje: Směrnice 2009/104/ES, čl. 5 · Strojní směrnice · Strojní nařízení

Matice předpisů a použitelnosti

Přehled je ověřen k 5. říjnu 2026. Každý řádek je podmíněný skutečným rozsahem výrobku a použití; nejde o soubor povinných certifikací pro každého robota.

Ke konkrétní dodávce: přesný model a kus, konfigurace hardwaru, softwaru, AI a nástroje, určené použití, datum prvního uvedení na trh EU a případně uvedení do provozu. Pro EPR navíc první dodání a odpovědná osoba v každé cílové členské zemi. Datum výroby, dopravy nebo obecný certifikát nejsou náhradou tohoto záznamu.

Oblast	Kdy ji ověřovat a rozhodné termíny	Primární podklad
Strojní směrnice 2006/42/ES	Stroj poprvé uváděný na trh EU nebo do provozu do 19. 1. 2027 v působnosti směrnice. Pro již řádně uvedené kusy ověříme přechodná pravidla; datum výroby nebo dovozu samo neurčuje režim.	EC — Machinery · Směrnice
Strojní nařízení (EU) 2023/1230	Strojní zařízení a související výrobky v jeho rozsahu od 20. 1. 2027. Posoudíme povinnosti výrobce, dovozce a distributora i dopad změn. Již řádně uvedené výrobky mohou využít příslušný přechodný režim.	EC — použitelnost · Nařízení, čl. 52 a 54
RED 2014/53/EU	Robot či příslušenství s rádiovým zařízením, Wi-Fi, Bluetooth apod. Ověříme celou dodávanou konfiguraci a rozsah rádiové, EMC a bezpečnostní dokumentace. RED se používá od 13. 6. 2016; vybrané kybernetické požadavky od srpna 2025, návaznost na CRA od 11. 12. 2027.	EC — RED a kybernetické požadavky
RoHS 2011/65/EU	Pokud elektrické či elektronické zařízení spadá do působnosti. Ověříme materiálové důkazy, vyloučení a platnost výjimek, dokumentaci, EU prohlášení a CE. Lhůta pro národní provedení 2. 1. 2013; předchozí směrnice nahrazena od 3. 1. 2013. Širší rozsah pro dříve nepokrytá EEE od 22. 7. 2019.	RoHS — čl. 2, 4, 7, 13–15 a 25–26
Baterie — nařízení (EU) 2023/1542	Baterie, včetně baterií zabudovaných do robotu. Obecně od 18. 2. 2024, s postupnými termíny; odpadový/EPR režim od 18. 8. 2025. Podle kategorie a příslušného postupu ověříme dokumentaci, prohlášení/CE a registraci/EPR v cílové zemi. Další požadavky mají vlastní termíny.	Nařízení — čl. 1, 17–20, 55–56 a 96
CRA (EU) 2024/2847	Pro produkty s digitálními prvky v jeho rozsahu. Hlášení aktivně zneužívaných zranitelností a závažných bezpečnostních incidentů výrobci od 11. 9. 2026; hlavní požadavky od 11. 12. 2027.	EC — hlášení · EC — CRA
WEEE 2012/19/EU	Elektrická a elektronická zařízení v působnosti. Lhůta pro národní provedení 14. 2. 2014; otevřený rozsah od 15. 8. 2018, s výjimkami. Registrace, evidence, oddělený sběr a financování elektroodpadu podle cílové země a role. Environmentální povinnosti/EPR, nikoli další CE certifikát.	WEEE — čl. 2, 12–16 a 24–25
AI Act (EU) 2024/1689, po novele 2026/1744	Podle konkrétní AI funkce, určeného použití a klasifikace; nikoli automaticky proto, že robot obsahuje AI. Obecně od 2. 8. 2026, s výjimkami. High-risk dle čl. 6(2) / přílohy III: oddíly 1–3 kapitoly III od 2. 12. 2027. High-risk dle čl. 6(1) / přílohy I: příslušné požadavky od 2. 8. 2028. U strojní AI je nutné zohlednit sektorový režim vysvětlený níže.	Aktuální čl. 113 · EC — účinná novela
Bezpečnost pracoviště	Zvlášť od produktové shody pro konkrétní instalaci, úkol, lidi a návazná zařízení. Posouzení rizik, ochranná opatření, přejímka, obsluha a příslušné kontroly pracovního zařízení podle národních pravidel.	Směrnice 2009/104/ES — čl. 5
EMC 2014/30/EU	Od 20. 4. 2016. Elektromagnetické emise a odolnost zařízení v jeho rozsahu; zvláštní pravidla platí pro pevné instalace.	EC — EMC
LVD 2014/35/EU	Od 20. 4. 2016. Elektrická zařízení v příslušném napěťovém rozsahu. U strojů jsou elektrická rizika řešena strojním předpisem; samostatné napájecí nebo nabíjecí zařízení může mít vlastní režim.	EC — LVD · Směrnice, příloha I, bod 1.5.1
GDPR (EU) 2016/679	Od 25. 5. 2018. Pokud jsou zpracovávány osobní údaje; řeší účel, právní titul, rozsah, uchování, přístupy a předávání dat.	EC — GDPR

Evropská komise připouští, aby u strojů uvedených na trh před 20. 1. 2027 výrobce uvedl také shodu s nařízením 2023/1230, je-li relevantní. Povinnost splnit do té doby směrnici 2006/42/ES tím nezaniká. Samotná zmínka budoucího nařízení proto nepostačuje k posouzení správnosti konkrétních dokladů.

Primární zdroje: EC — Machinery

Podle účelu se mohou přidat další režimy, například zdravotnické prostředky nebo prostředí s nebezpečím výbuchu. Souběh a výjimky určujeme pro skutečný výrobek a dodávku.

Kybernetická bezpečnost od dovozu po aktualizace

Vzdálená správa a změna softwaru mohou zasáhnout data i bezpečné chování robota. Odpovědnosti za produkt, integraci a provoz vyjasníme před nasazením.

CRA: od 11. 9. 2026 platí pro výrobce produktů v jeho rozsahu hlášení určitých aktivně zneužívaných zranitelností a závažných incidentů ovlivňujících bezpečnost výrobku. Hlavní požadavky se používají od 11. 12. 2027. Rozsah i přechodná ustanovení ověříme pro výrobek a odpovědný subjekt; povinnost nelze paušálně přenést na každého uživatele robota.

Zmapovat software, firmware, síťová rozhraní, cloud a vzdálené přístupy dodavatele.
Vymezit oprávnění, oddělení sítí, předávaná data a záznamy zásahů.
Domluvit bezpečné aktualizace, podporované verze a postup obnovy ověřené konfigurace.
Určit kontakt pro zranitelnosti, eskalaci incidentů a součinnost s odpovědným výrobcem.
Posoudit dopad napadení nebo změny dat a softwaru na bezpečnostní funkce; souběh s RED a strojními požadavky.

Primární zdroje: EC — hlášení CRA · CRA — čl. 14, 69 a 71 · EC — RED · Strojní nařízení

AI a data: rozhoduje konkrétní funkce

AI v dialogu, v řízení úkolu a v bezpečnostní funkci nemá automaticky stejný režim. Klasifikaci vymezíme spolu s výrobkovou dokumentací a hranicí zákaznického systému.

Aktuální změna z roku 2026: AI Omnibus vstoupil v účinnost 27. července 2026. Strojní nařízení je nyní v příloze I AI Act v oddílu B, bodu 21. Pro AI klasifikovanou jako high-risk podle čl. 6(1) v tomto sektorovém režimu omezuje čl. 2(2) přímou použitelnost AI Act a požadavky se promítají prostřednictvím sektorové úpravy. Nelze proto přenést obecný balík povinností na každého robota.

Samostatné AI funkce mohou podléhat jinému režimu, včetně konkrétních kategorií přílohy III. Posuzujeme také příslušná pravidla transparentnosti a zakázané praktiky. Samotná optimalizace výkonu či obsluha nemusí být bezpečnostní komponentou; podstatné je i to, zda její selhání ohrožuje zdraví a bezpečnost.

Mapa dat: co se snímá, co zůstává lokálně, co se posílá do cloudu a kdo k tomu má přístup.
Vzdálená správa: oprávnění, oddělení sítí, záznam zásahů, aktualizace a odpovědnost za incidenty.
Trénink z demonstrací: účel sběru, oprávnění k použití dat, uchování a možnost dalšího použití dodavatelem.
Provoz: verze modelu a konfigurace, limity autonomie, dohled, reakce při chybě a vyhodnocení změn.

Primární zdroje: EC — AI Omnibus · AI Act, čl. 2 · AI Act, příloha I · AI Act, čl. 6 · EC — AI Act · EC — ochrana osobních údajů

Normy jsou technická cesta k důkazům

Normu vybíráme podle funkce a hranice systému. Při posouzení ověříme aktuální vydání, příslušnou evropskou variantu EN, citaci v Úředním věstníku včetně omezení a rozsah pokrytých požadavků.

Použití	Příklady technických podkladů a jejich hranice	Primární zdroj
Průmyslový robot a aplikace	ISO 10218-1 / -2: bezpečnost robotu a integrace průmyslové aplikace či buňky. Mobilita platformy nebo provoz přístupný veřejnosti vyžadují samostatné prověření rozsahu.	ISO 10218-1 · ISO 10218-2
Bezobslužný průmyslový vozík	ISO 3691-4: bezpečnost příslušných bezobslužných průmyslových vozíků a jejich systémů, včetně AGV či AMR splňujících dané vymezení. Důležitá je i provozní zóna; norma nepokrývá každý mobilní robot.	ISO 3691-4
Robot osobní péče	ISO 13482: roboty osobní péče v rozsahu normy, včetně určitých aplikací fyzického kontaktu. Není univerzálním pokrytím servisních humanoidů; roboty jako zdravotnické prostředky z jejího rozsahu vylučuje.	ISO 13482
Rizika a bezpečnost řízení	ISO 12100: posouzení a snižování rizik v životním cyklu stroje. ISO 13849 / IEC 62061: bezpečnostní části řízení a funkční bezpečnost podle zvoleného řešení. Konkrétní funkce a požadovanou úroveň určí posouzení aplikace.	ISO 12100 · ISO 13849-1 · IEC 62061

Nové vydání ISO či IEC se automaticky nerovná harmonizované evropské normě citované pro daný předpis. Harmonizované normy jsou dobrovolné a poskytují předpoklad shody pouze pro požadavky, které pokrývají, za podmínek své citace. Vlastní technické řešení musí mít odpovídající důkazy. Norma, zkušební protokol ani dobrovolný certifikát samy nenahrazují splnění právních požadavků a prohlášení odpovědného výrobce.

Primární zdroje: EC — harmonizované normy · EC — normy pro strojní zařízení · EC — posouzení a dokumentace

Co pro vás připravíme

Rozsah navážeme na skutečný model, verzi a plánovanou práci. Výsledkem mají být použitelné podklady pro výrobce, zákazníka a příslušné odborníky.

Předání propojí dokumentaci dodavatele se skutečnou zákaznickou aplikací. Zákazník získá dohledatelný přehled shody, otevřených důkazů, odpovědností a ověření potřebného před změnou nebo uvolněním další verze.

Mapa přesného modelu a kusu, HW/SW/AI konfigurace, nástroje a určeného použití.
Záznam prvního uvedení na trh EU a případně do provozu, právního režimu a odpovědných subjektů; pro EPR také cílové země.
Registr dokumentace a verzí s vazbou jednotlivých prohlášení, certifikátů a zkoušek na pokryté požadavky a konfiguraci.
Plán lokalizace návodů a zákaznických podkladů s odpovídající odbornou kontrolou.
Příprava odborného ověření, potřebných zkoušek a zapojení oznámeného subjektu, pokud jej vyžaduje příslušný postup.
Přejímací kritéria, integrační podklady a evidence změn pro konkrétní nasazení.

Hranice služby: ALTAMENTE zajišťuje sjednanou přípravu, integraci a koordinaci. Odpovědnost za shodu a příslušné prohlášení náleží subjektu určenému právem; odborné zkoušky a posouzení provádějí příslušné osoby podle zvoleného postupu. Rozsah jejich zapojení stanovíme před zahájením práce.

ALTAMENTE

Vyjasněme váš konkrétní případ.

Pošlete model, konfiguraci, zamýšlený úkol, místo použití a představu o dodání nebo změně. Určíme první potřebné podklady a navrhneme rozsah spolupráce.

Popsat případ Pro technologické partnery

Generováno AI

Shoda, dokumentacea bezpečné nasazení